|
|
Registrované léčivé přípravky ve formě bylinných čajů
Žabčíková, Hana
Diplomová práce se zabývá problematikou bylinných čajů, které jsou registrované jako léčivé přípravky. Průzkum spotřebitelského trhu ukázal, že tyto čaje uvádí na český trh výrobci Megafyt Pharma s.r.o. a Leros s.r.o. Byl vytvořen přehled všech jednodruhových léčivých čajů a čajových směsí u obou výrobců. V praktické části se stanovil obsah silic u léčivých sypaných čajů heřmánku lékařského a šalvěje lékařské od výrobce Megafyt Pharma s.r.o. a obsah tříslovin u sypaného čaje řepíku lékařského od stejného výrobce. Pro stanovení byly použity vzorky jednotlivých drog různých šarží a hodnocení se provádělo podle Českého lékopisu 2017. Výsledky byly následně statisticky vyhodnoceny. Dosažené výsledky ukázaly, že obsah silice u heřmánku odpovídá lékopisné kvalitě, ale u vzorku šalvěje obsah silice dané normě neodpovídá. U řepíku byl obsah tříslovin nižší, než stanovuje Český lékopis, pouze jeden vzorek dané šarže vykazoval obsah vyšší. Dále byla vyhodnocena četnost výskytu jednotlivých druhů léčivých rostlin obsažených v registrovaných čajových směsích.
|
|
|
Cenová a úhradová regulace léčivých přípravků v České republice
Němeček, Ondřej ; Lang, Roman (vedoucí práce) ; Tomšej, Jakub (oponent)
Cenová a úhradová regulace léčivých přípravků v České republice Cenová a úhradová regulace léčivých přípravků je nedílnou a významnou součástí systému veřejného zdravotního pojištění. Cílem diplomové práce je popis způsobů regulace v České republice, zhodnocení některých jejích prvků a uvedení reálných příkladů či zkušeností, které jsou autorovi práce známé z jeho pracovních zkušeností ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Kromě nastínění problematiky v úvodu práce a její vyhodnocení v závěru, je diplomová práce členěna do pěti kapitol. První kapitola definuje základní pojmy, které jsou nezbytné pro pochopení mechanismů cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. Kapitola druhá se věnuje historickému vývoji cenové a úhradové regulace, respektive situaci před a po roce 2008, který lze nepochybně považovat za doposud nejvýznamnější milník znamenající přechod k současné právní úpravě, kdy stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady probíhá ve správním řízení. V třetí kapitole je pak rozebírána cenová regulace, její obecná východiska a způsoby stanovení maximální ceny. Autor rovněž popisuje standardní průběh správního řízení vedeného Ústavem a některé vybrané typy správních řízení s předmětem maximální cena. Obdobný přístup zvolil autor rovněž v části čtvrté věnované úhradové regulaci. I zde...
|
|
|
Registrace léčiv v České republice
Švestka, Miroslav ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Handrlica, Jakub (oponent)
Resumé Registrace léčiv v České republice Účelem této diplomové práce je poskytnout náhled do základních principů fungování procesu registrace léčiv v České republice. Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován odpovědnou autoritou, čímž je zaručena jeho účinnost a bezpečnost. I přesto že se jedná o téma zajímavé z oblasti, kde se právní úprava rychle vyvíjí, na danou problematiku nebyla v České republice doposud zpracována ucelená monografie. Uvedené je jedním z důvodů, proč jsem si vybral toto téma. Diplomová práce se skládá ze sedmi kapitol, počínající kapitolou o historické právní úpravě registrace léčivých přípravků a končící současnou právní úpravu ovlivněnou legislativou Evropské unie. Druhá kapitola se věnuje historii registrace léčiv v České republice, která počíná ve dvacátých letech dvacátého století a dokazuje tak, že se nejedná novou oblast právní úpravy. Po stručném nástinu historie se diplomová práce ve třetí kapitole věnuje současné právní úpravě a podává náhled na evropskou legislativu a rozhodování Evropského soudního dvora, které mají zásadní vliv na českou právní úpravu. Čtvrtá kapitola se soustředí na Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturu, tedy instituce, které jsou odpovědné za registraci léčivých přípravků v České...
|
|
|
Právní úprava zajištění dostupnosti humánních léčiv
Verosta, Stanislav ; Rajchl, Jiří (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Právní úprava zajištění dostupnosti humánních léčiv Abstrakt Léčivé přípravky jsou specifickým druhem zboží nezbytným pro efektivní poskytování zdravotních služeb. Aby bylo možné předcházet nedostatku léčivých přípravků, svěřuje zákon o léčivech právní nástroje Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a dalším subjektům. Cílem této práce je představit a analyzovat konkrétní nástroje, kterými lze řešit potenciální i nastalou situaci vzniku nedostupnosti léčivých přípravků pro pacienty na území České republiky. Za účelem přehlednosti je diplomová práce rozdělená celkem do 10 kapitol. V prvních dvou kapitolách jsou definovány základní pojmy, které jsou používány napříč celou diplomovou prací a správní orgány, které jsou důležitými aktéry v oblasti zajištění dostupnosti humánních léčiv. Co se týká základních pojmů, jedná se o léčivý přípravek, dostupnost léčivých přípravků, držitel rozhodnutí o registraci a uvedení léčivého přípravku na trh na území České republiky. Působnost správních orgánů v oblasti zajištění dostupnosti humánních léčiv, je blíže rozvedena v kapitole druhé. V kapitole třetí jsou uvedeny zdroje poznání při zjišťování potenciální nedostupnosti léčiv. Podrobně je zde rozebrán market report, tedy systém hlášení držitelů rozhodnutí o registraci týkající se uvedení, přerušení...
|
|
|
Výdej léčivých přípravků podle zákona o léčivech
Krchňáková, Klára ; Handrlica, Jakub (oponent)
Výdej léčivých přípravků podle zákona o léčivech Léčivé přípravky jsou pro jejich schopnost minimalizace, přecházení nebo úplného odstranění vnějších nežádoucích vlivů působících na organismus člověka, důležitou součástí života téměř každého z nás. S ohledem na nutnost zajištění bezpečnosti užívání léčivých přípravků je třeba, aby oblast výdeje léčivých přípravků byla vysoce regulovaná tak, aby byl naplněn její primární cíl, a to ochrana veřejného zdraví. Cílem této práce je provést analýzu a deskripci právní úpravy procesu výdeje léčivých přípravků v lékárnách s důrazem na zásilkový výdej léčivých přípravků, upozornit na nedostatky v platné právní úpravě a navrhnout změny de lege ferenda. Za účelem naplnění těchto cílů je práce rozdělena do pěti částí. První část diplomové práce se věnuje základním legislativním pojmům v dané oblasti a pramenům právní úpravy na české i unijní úrovni, včetně podrobné analýzy pokynů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jejich případného oprávnění závazně stanovit práva a povinnosti jejich adresátům. V závěru je prostor věnován orgánům veřejné moci regulující oblast výdeje léčivých přípravků. Druhá část práce poskytuje analýzu současné úpravy výdeje léčivých přípravků, přičemž samostatné třetí části této práce je vyčleněna problematika zásilkového výdeje léčivých...
|
|
|
Ochrana životního prostředí před negativními vlivy humánních léčivých přípravků
Slabá, Kateřina ; Žákovská, Karolina (vedoucí práce) ; Stejskal, Vojtěch (oponent)
Ochrana životního prostředí před negativními vlivy humánních léčivých přípravků Abstrakt Léčivé přípravky pomáhají lidstvu, ale mohou pro něj být i rizikem? V posledních letech dochází ke sledování výskytu jejich reziduí v životním prostředí a jejich vlivu na něj. Zjišťuje se, že jejich výskyt je rozsáhlý. I přes malé koncentrace, ve kterých se vyskytují, je dokázáno, že ovlivňují např. vodní organismy. Problematika reziduí léčivých přípravků v životním prostředí je aktuálním tématem, kterému se začíná věnovat i Evropská unie. Diplomová práce se zabývá popisem právní úpravy ochrany životního prostředí před negativními vlivy humánních léčivých přípravků, hodnotí její účinnost a obsahuje návrhy de lege ferenda. Nejprve čtenáři nastiňuje problematiku a rozsáhlost výskytu reziduí léčivých přípravků v životním prostředí a jejich rizik pro něj. Dále se práce zabývá právní úpravou procesu registrace léčivých přípravků upravenou právem Evropské unie, v rámci které je vytvořeno hodnocení environmentálního rizika. Jsou popsány nedostatky samotného postupu hodnocení rizika, neexistence návaznosti na něj, která by účinně chránila životní prostředí, a nezpřístupňování jeho výsledků, které je v rozporu s právem na informace o životním prostředí. Navazuje část věnující se spotřebě již registrovaného léčivého přípravku a...
|
|
|
Výdej léčivých přípravků podle zákona o léčivech
Krchňáková, Klára ; Staša, Josef (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Výdej léčivých přípravků podle zákona o léčivech Léčivé přípravky jsou pro jejich schopnost minimalizace, přecházení nebo úplného odstranění vnějších nežádoucích vlivů působících na organismus člověka, důležitou součástí života téměř každého z nás. S ohledem na nutnost zajištění bezpečnosti užívání léčivých přípravků je třeba, aby oblast výdeje léčivých přípravků byla vysoce regulovaná tak, aby byl naplněn její primární cíl, a to ochrana veřejného zdraví. Cílem této práce je provést analýzu a deskripci právní úpravy procesu výdeje léčivých přípravků v lékárnách s důrazem na zásilkový výdej léčivých přípravků, upozornit na nedostatky v platné právní úpravě a navrhnout změny de lege ferenda. Za účelem naplnění těchto cílů je práce rozdělena do pěti částí. První část diplomové práce se věnuje základním legislativním pojmům v dané oblasti a pramenům právní úpravy na české i unijní úrovni, včetně podrobné analýzy pokynů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jejich případného oprávnění závazně stanovit práva a povinnosti jejich adresátům. V závěru je prostor věnován orgánům veřejné moci regulující oblast výdeje léčivých přípravků. Druhá část práce poskytuje analýzu současné úpravy výdeje léčivých přípravků, přičemž samostatné třetí části této práce je vyčleněna problematika zásilkového výdeje léčivých...
|
|
|
Regulace cen a úhrad léčivých přípravků
Hric, Tomáš ; Staša, Josef (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Regulace cen a úhrad léčivých přípravků Abstrakt Léčivé přípravky jsou v zásadě součástí každého lidského života. Z toho důvodu je žádoucí zajistit, aby byly na trhu nabízeny za spravedlivou a dostupnou cenu, a to právě prostřednictvím cenové a úhradové regulace. Tato diplomová práce si klade za cíl zanalyzovat, jakým způsobem se regulace cen a úhrad uplatňuje u humánních léčivých přípravků při poskytování ambulantní zdravotní péče, o jejichž ceně a úhradě rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci správního řízení. Za účelem splnění tohoto cíle je práce rozdělena do čtyř částí. V první části jsou definovány základní pojmy potřebné k pochopení smyslu a účelu systému cenové a úhradové regulace, jako např. léčivý přípravek, cena nebo úhrada. Dále je tato část věnována druhům správních aktů vyskytujících se v oblasti cenové a úhradové regulace a představení Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv jakožto nejvýznamnějších správních úřadů působících v této oblasti. Druhá část rozebírá právní úpravu účinnou do 31. prosince 2007. Blíže jsou analyzovány formy správní činnosti tehdy vykonávané Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem financí, přičemž jsou využity poznatky o správních aktech z první části. Součástí druhé části je rovněž rozbor vlivu práva Evropské Unie na tuto...
|
|
|
Klinické hodnocení léčiv
Horáková, Kateřina ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Klinické hodnocení léčiv je stále významnější oblastí farmaceutického práva. Počet klinických hodnocení a vynaložených finančních prostředků neustále stoupá a proto se postupně precizují i samotná pravidla a principy klinického hodnocení. Tato diplomová práce si klade za cíl poskytnout přehled základních aspektů klinického hodnocení humánních léčivých přípravků z právního hlediska. Autorka se soustředí zejména na vnitrostátní právní úpravu klinického hodnocení, kterou doplňuje o legislativu Evropské unie a nejdůležitější prameny mezinárodního práva. Blíže analyzuje jednotlivé postupy probíhající v rámci klinického hodnocení, zejména správněprávní optikou. Zvláštní pozornost věnuje etickému přezkumu klinického hodnocení, jeho jednotlivým aspektům i celkovému koncepčnímu pojetí. Práce je rozdělena do dvanácti kapitol. V úvodu se autorka věnuje vývoji klinického hodnocení a zmiňuje jeho zásadní momenty, které přispěly k formulování základních pravidel klinického hodnocení. Následující kapitola je zaměřena na prameny práva. Nejprve jsou popsány prameny mezinárodního práva, kde jsou rozebrány jak prameny obecnější, tak konkrétní prameny práva týkající se výzkumu léčiv. Následuje přehled evropské legislativy a vnitrostátních právních předpisů. Vnitrostátní předpisy jsou hierarchicky uspořádány od...
|
|
|
Registrace léčiv v České republice
Švestka, Miroslav ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Handrlica, Jakub (oponent)
Resumé Registrace léčiv v České republice Účelem této diplomové práce je poskytnout náhled do základních principů fungování procesu registrace léčiv v České republice. Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován odpovědnou autoritou, čímž je zaručena jeho účinnost a bezpečnost. I přesto že se jedná o téma zajímavé z oblasti, kde se právní úprava rychle vyvíjí, na danou problematiku nebyla v České republice doposud zpracována ucelená monografie. Uvedené je jedním z důvodů, proč jsem si vybral toto téma. Diplomová práce se skládá ze sedmi kapitol, počínající kapitolou o historické právní úpravě registrace léčivých přípravků a končící současnou právní úpravu ovlivněnou legislativou Evropské unie. Druhá kapitola se věnuje historii registrace léčiv v České republice, která počíná ve dvacátých letech dvacátého století a dokazuje tak, že se nejedná novou oblast právní úpravy. Po stručném nástinu historie se diplomová práce ve třetí kapitole věnuje současné právní úpravě a podává náhled na evropskou legislativu a rozhodování Evropského soudního dvora, které mají zásadní vliv na českou právní úpravu. Čtvrtá kapitola se soustředí na Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturu, tedy instituce, které jsou odpovědné za registraci léčivých přípravků v České...
|
host ::
RSS.